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苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验研究者会议顺利召开

根据原国家食品药品监督管理局(食品药品监督管理局函[〔2017〕181号)和原浙江省食品药品监督管理局(浙江省食品药品监督管理局函[〔2017〕209号)通知的相关精神,并根据国家食品药品监督管理局的相关要求,2019年10月12日,在浙江省平湖市召开了苄达赖氨酸滴眼液上市后临床试验研究人员会议。会议由中山大学中山眼科中心葛健教授主持,他是中华医学会循证医学委员会循证眼科组组长。来自各临床研究单位的主要研究人员、高级白内障专家、统计单位代表和cro公司领导出席了会议。

浙江萨帕伊制药有限公司董事长陈康德出席会议并致辞,感谢各位专家在百忙之中抽出时间出席会议。国家批准销售苄达赖氨酸滴眼液已有20多年,中山眼科中心、同仁医院、北方第三医院、浙江省第一医院、浙江省第二医院、江苏省医院等单位进行了临床试验,被列为“八五”国家重点科技研究项目和国家重点新产品。根据国家药品监督管理局的通知精神,公司全力做好苄达赖氨酸滴眼液(sapeaus)的上市后临床研究。

苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究项目(sapeaus)于2019年8月通过了牵头单位中山大学中山眼科中心医学伦理委员会的评审。解放军总医院何守智教授、江苏省医院卞何春教授、华中科技大学同济医学院同济医院张虹教授、上海市第六人民医院吴强教授、浙江大学医学院第一附属医院顾阳顺教授、南昌第一医院俞梁芳教授、哈尔滨医科大学第二附属医院孙静波副主任医师、 中山大学中山眼科中心国家药物临床实验室办公室主任陈翔、统计单位李薛莹教授、北京大学第一医院等与会专家认真听取了临床研究计划的报告,就如何实施临床研究计划提出了自己的意见和建议,并进行了充分的交流和讨论。

葛建教授在会议结束时说,这次会议对项目的更好发展非常重要。要求所有研究中心以统一的理解和标准实施临床研究项目,进一步规范操作程序,确保数据真实可靠。葛教授强调,苄达赖氨酸滴眼液(Sapphire)上市后的临床研究是国家药品监督管理部门赋予的任务,每个人都有责任和义务做好这项工作,客观、严谨、现实地对待这项临床研究。

资料来源:《生活时报》

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